Uyumluluk Raporları (HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Part 11)

Uyumluluk Raporları, günlük FreeMaint verilerinizi denetime hazır kanıt paketlerine dönüştüren bir Enterprise özelliğidir. Beş PDF raporu, her değişiklikte işleyen kurcalama kanıtı sağlayan bir denetim zinciri ve bu zincirin her gece otomatik kontrolü standart olarak gelir. Enterprise planında 'compliance:read' iznine sahip herkes /reports/compliance adresinden erişebilir.

Beş PDF raporu

• Bakım Uyumluluğu — zamanında ve geç tamamlanan önleyici bakım + imza durumu (varsayılan 90 gün, 'yalnızca imzalı' filtresi)
• Ekipman Geçmişi — tek bir varlık için tüm yaşam döngüsünü içeren PDF: iş emirleri, sayaç okumaları, denetim izi (varsayılan 365 gün)
• Kalibrasyon / Sayaç Geçmişi — tek bir sayaç için okuma günlüğü + düzenleme/iptal denetim izi, geçici olarak silinmiş kayıtlar dahil
• Denetim İzi — satır başına zincir hash'i içeren filtrelenmiş denetim günlüğü dışa aktarması (en fazla 5000 satır; daraltmak için filtreleri iyileştirin)
• Kullanıcı ve İzin Anlık Görüntüsü — her kullanıcının + rolün + iznin belirli bir andaki kaydedilmiş görüntüsü, oluşturulduktan sonra değiştirilemez

Denetim zinciri (21 CFR Part 11 §11.10(e))

Her denetim günlüğü kaydı, bir SHA-256 hash zinciriyle bir öncekine bağlanır. Herhangi bir satırın kurcalanması, zinciri DEĞİŞTİRİLEN İLK satırın hemen ardılında kırar. Zinciri istediğiniz zaman /reports/compliance/audit-chain sayfasındaki 'Zinciri şimdi doğrula' düğmesiyle kontrol edebilirsiniz; FreeMaint de her gece 02:00 UTC'de onu otomatik olarak kontrol eder. Gece kontrolü bir kırılma bulursa denetim günlüğünüze bir kayıt yazar ("Günlük zincir denetimi #… satırında bir uyuşmazlık tespit etti") ve compliance.chain_divergence olayına abone ettiğiniz her webhook veya Slack / Teams kanalı bir uyarı alır. En güncel zincir bağlantı hash'i, denetçiler için görünür bir kurcalama kanıtı işareti olarak oluşturulan her PDF'in başlığına yazdırılır.

Denetim e-imzaları (21 CFR Part 11 §11.200)

Enterprise'da bir denetimi tamamlamak ikinci bir kimlik doğrulama bileşeni gerektirir: kullanıcı, 5 dakikalık bir imzalama jetonu üretmek için parolasını yeniden girer, ardından imzasını bir tuval üzerine çizer. İmza; IP adresi, tarayıcı bilgisi, rol, isteğe bağlı tanık ve sunucu zaman damgasıyla birlikte değiştirilemez bir PNG olarak saklanır — ve her yeniden indirmede denetim PDF'ine gömülür. Mevcut İş Emri / Lockout / HSE imza akışları (Business seviyesi) değişmemiştir.

Kullanıcı ve izin anlık görüntüleri

Anlık görüntüler belirli bir ana aittir ve değiştirilemez. Bir kez oluşturulduktan sonra PDF içeriği kaydın üzerinde saklanır — kullanıcılar eklenmiş, silinmiş ya da rolleri değişmiş olsa bile denetçiler, aylar önce inceledikleri PDF'in tam olarak aynısını yeniden indirebilir.

İzinler

• compliance:read — tüm raporları listeleme ve indirme, zincir durumunu görüntüleme, kayıtları listeleme/indirme. Varsayılan olarak Yönetici ve Müdür rollerine verilir; Uyumluluk Raporları'ndan önce oluşturulmuş bir çalışma alanında Müdür rolünde henüz bulunmayabilir: Organizasyon > Roller'den ekleyin.
• compliance:export — Denetim İzi PDF'ini ve Kullanıcı İzin Anlık Görüntüsü kaydını oluşturma. Varsayılan olarak yalnızca Yönetici rolüne verilir.