Compliance-Berichte (HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Part 11)

Compliance-Berichte sind eine Enterprise-Funktion, die Ihre täglichen FreeMaint-Daten in prüffertige Nachweispakete verwandelt. Fünf PDF-Berichte, eine manipulationssichere Audit-Kette über jede Änderung und eine automatische nächtliche Prüfung dieser Kette sind Standard. Erreichbar unter /reports/compliance für alle mit der Berechtigung „compliance:read“ im Enterprise-Tarif.

Die fünf PDF-Berichte

• Wartungskonformität — pünktliche vs. verspätete Erledigung der Wartungspläne + Signaturstatus (standardmäßig 90 Tage, Filter „nur signiert“)
• Anlagenhistorie — vollständiges Lebenszyklus-PDF für eine Anlage: Arbeitsaufträge, Zählerstände, Prüfpfad (standardmäßig 365 Tage)
• Kalibrier-/Zählerhistorie — Ablesungsprotokoll + Prüfpfad der Bearbeitungen/Stornierungen für einen Zähler, einschließlich vorläufig gelöschter Datensätze
• Prüfpfad — gefilterter Export des Audit-Protokolls mit Ketten-Hash pro Zeile (begrenzt auf 5000 Zeilen; Filter verfeinern, um einzugrenzen)
• Momentaufnahme von Benutzern und Berechtigungen — zu einem Zeitpunkt gespeichertes Artefakt aller Benutzer + Rollen + Berechtigungen, nach der Erstellung unveränderlich

Audit-Kette (21 CFR Part 11 §11.10(e))

Jeder Eintrag im Audit-Protokoll ist über eine SHA-256-Hashkette mit dem vorherigen verbunden. Wird eine Zeile manipuliert, bricht die Kette beim Nachfolger der ERSTEN geänderten Zeile. Prüfen Sie sie jederzeit über die Schaltfläche „Kette jetzt prüfen“ unter /reports/compliance/audit-chain; FreeMaint prüft sie außerdem jede Nacht um 02:00 UTC automatisch. Findet die nächtliche Prüfung einen Bruch, schreibt sie einen Eintrag in Ihr Audit-Protokoll („Daily chain check detected a divergence at row #…“), und jeder Webhook sowie jeder Slack- oder Teams-Kanal, den Sie für das Ereignis compliance.chain_divergence abonniert haben, erhält eine Warnung. Der aktuelle Ankerhash der Kette steht im Kopf jedes erzeugten PDFs als sichtbarer Manipulationsnachweis für Prüfer.

Inspektions-E-Signaturen (21 CFR Part 11 §11.200)

Der Abschluss einer Inspektion erfordert unter Enterprise einen zweiten Authentifizierungsfaktor: Die Person gibt ihr Passwort erneut ein, um ein fünf Minuten gültiges Signatur-Token zu erzeugen, und zeichnet dann ihre Unterschrift auf einem Feld. Die Unterschrift wird als unveränderliches PNG mit IP, User-Agent, Rolle, optionalem Zeugen und Serverzeitstempel gespeichert — und bei jedem erneuten Download in das Inspektions-PDF eingebettet. Bestehende Signaturabläufe für Arbeitsaufträge, Lockout und HSE (Business-Tarif) bleiben unverändert.

Momentaufnahmen von Benutzern und Berechtigungen

Momentaufnahmen sind zeitpunktbezogen und unveränderlich. Einmal erzeugt, werden die PDF-Bytes auf der Zeile gespeichert — Prüfer können exakt das PDF erneut laden, das sie vor Monaten gesehen haben, selbst wenn seither Benutzer hinzugekommen, entfernt oder in ihren Rollen geändert wurden.

Berechtigungen

• compliance:read — alle Berichte auflisten und herunterladen, Kettenstatus einsehen, Artefakte auflisten/herunterladen. Standardmäßig für Administrator und Verantwortlicher vergeben; in einem Arbeitsbereich, der vor Einführung der Compliance-Berichte angelegt wurde, hat die Rolle Verantwortlicher sie möglicherweise noch nicht: Fügen Sie sie unter Organisation > Rollen hinzu.
• compliance:export — das Audit-Trail-PDF und das Artefakt „Momentaufnahme von Benutzern und Berechtigungen“ erzeugen. Standardmäßig nur für die Rolle Administrator vergeben.