Informes de cumplimiento (HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Parte 11)

Informes de cumplimiento es una función Enterprise que convierte tus datos cotidianos de FreeMaint en carpetas de evidencia listas para el auditor. Incluye de serie cinco informes en PDF, una cadena de auditoría a prueba de manipulaciones sobre cada cambio y una verificación automática nocturna de esa cadena. Disponible en /reports/compliance, en el plan Enterprise, para cualquier persona con el permiso «compliance:read».

Los cinco informes en PDF

• Cumplimiento de mantenimiento — finalización de MP a tiempo frente a con retraso + estado de las firmas (90 días por defecto, filtro «solo firmados»)
• Historial del equipo — PDF del ciclo de vida completo de un activo: órdenes de trabajo, lecturas de medidores, pista de auditoría (365 días por defecto)
• Historial de calibración / del medidor — registro de lecturas + pista de auditoría de las ediciones y anulaciones de un medidor, incluidos los registros eliminados de forma lógica
• Pista de auditoría — exportación filtrada del registro de auditoría con el hash de cadena de cada fila (limitada a 5000 filas; afina los filtros para acotar)
• Instantánea de usuarios y permisos — artefacto almacenado en un momento dado con cada usuario + rol + permiso, inmutable tras su generación

Cadena de auditoría (21 CFR Parte 11 §11.10(e))

Cada entrada del registro de auditoría se enlaza con la anterior mediante una cadena de hashes SHA-256. Manipular cualquier fila rompe la cadena en el sucesor de la PRIMERA fila alterada. Puedes comprobarla en cualquier momento con el botón «Verificar la cadena ahora» en /reports/compliance/audit-chain; FreeMaint también la verifica automáticamente cada noche a las 02:00 UTC. Si la verificación nocturna detecta una ruptura, escribe una entrada en tu registro de auditoría («La verificación diaria de la cadena detectó una divergencia en la fila n.º …») y cualquier webhook o canal de Slack / Teams que hayas suscrito al evento compliance.chain_divergence recibe una alerta. El hash ancla más reciente se imprime en la cabecera de cada PDF generado como marca visible de integridad para los auditores.

Firmas electrónicas de inspección (21 CFR Parte 11 §11.200)

Completar una inspección en Enterprise exige un segundo factor de autenticación: el usuario vuelve a introducir su contraseña para generar un token de firma de 5 minutos y después dibuja su firma en un lienzo. La firma se guarda como PNG inmutable con IP, agente de usuario, rol, testigo opcional y marca de tiempo del servidor, y se incrusta en el PDF de la inspección en cada descarga. Los flujos de firma existentes de órdenes de trabajo, bloqueo y HSE (plan Business) no cambian.

Instantáneas de usuarios y permisos

Las instantáneas son inmutables y referidas a un momento concreto. Una vez generadas, los bytes del PDF quedan almacenados en la fila: los auditores pueden volver a descargar exactamente el PDF que revisaron hace meses, aunque desde entonces se hayan añadido o eliminado usuarios o cambiado sus roles.

Permisos

• compliance:read — listar y descargar todos los informes, ver el estado de la cadena, listar y descargar artefactos. Asignado por defecto a Administrador y Gerente; en un espacio de trabajo creado antes de que existieran los Informes de cumplimiento, puede que el rol Gerente aún no lo tenga: añádelo en Organización > Roles.
• compliance:export — generar el PDF de la pista de auditoría y el artefacto de instantánea de usuarios y permisos. Asignado por defecto solo a Administrador.