Laporan Pematuhan (HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Part 11)

Laporan Pematuhan ialah ciri Enterprise yang menukar data harian FreeMaint anda kepada pek bukti sedia-audit. Lima laporan PDF, rantaian audit tahan-gangguan pada setiap perubahan, dan semakan automatik rantaian itu setiap malam disediakan secara standard. Boleh diakses di /reports/compliance oleh sesiapa yang mempunyai kebenaran 'compliance:read', pada pelan Enterprise.

Lima laporan PDF

• Pematuhan Penyelenggaraan — penyempurnaan PM tepat masa berbanding lewat + status tandatangan (lalai 90 hari, tapis mengikut 'ditandatangan sahaja')
• Sejarah Peralatan — PDF kitaran hayat penuh untuk satu aset: arahan kerja, bacaan meter, jejak audit (lalai 365 hari)
• Sejarah Kalibrasi / Meter — log bacaan + jejak audit sunting/batal untuk satu meter, termasuk rekod yang dipadam secara lembut
• Jejak Audit — eksport log audit yang ditapis dengan hash rantaian bagi setiap baris (had maksimum 5000 baris; halusi penapis untuk mengecilkan skop)
• Snapshot Pengguna & Kebenaran — artifak tersimpan pada satu titik masa bagi setiap pengguna + peranan + kebenaran, tidak boleh diubah selepas dijana

Rantaian audit (21 CFR Part 11 §11.10(e))

Setiap entri log audit dipautkan kepada entri sebelumnya melalui rantaian hash SHA-256. Sebarang gangguan pada mana-mana baris akan memutuskan rantaian pada baris selepas baris PERTAMA yang diubah. Semaknya pada bila-bila masa dengan butang 'Sahkan rantaian sekarang' di /reports/compliance/audit-chain; FreeMaint juga menyemaknya secara automatik setiap malam pada 02:00 UTC. Jika semakan malam menemui rantaian yang terputus, satu entri ditulis dalam log audit anda ("Semakan rantaian harian mengesan percanggahan pada baris #…") dan mana-mana webhook atau saluran Slack / Teams yang anda langgankan kepada peristiwa compliance.chain_divergence menerima amaran. Hash penambat rantaian terkini dicetak pada pengepala setiap PDF yang dijana sebagai penanda bukti-gangguan yang kelihatan untuk juruaudit.

E-tandatangan pemeriksaan (21 CFR Part 11 §11.200)

Menyelesaikan pemeriksaan pada Enterprise memerlukan komponen pengesahan kedua: pengguna memasukkan semula kata laluan mereka untuk menjana token tandatangan sah 5 minit, kemudian melukis tandatangan mereka pada pad kanvas. Tandatangan disimpan sebagai PNG yang tidak boleh diubah bersama IP, ejen-pengguna, peranan, saksi pilihan dan cap masa pelayan — dan dibenamkan dalam PDF pemeriksaan pada setiap muat turun semula. Aliran tandatangan Perintah Kerja / Lockout / HSE sedia ada (peringkat Business) kekal tidak berubah.

Snapshot Pengguna & Kebenaran

Snapshot bersifat titik-masa dan tidak boleh diubah. Setelah dijana, bait PDF yang dicache disimpan pada baris tersebut — juruaudit boleh memuat turun semula PDF sebenar yang mereka semak beberapa bulan lalu walaupun pengguna telah ditambah, dikeluarkan, atau peranan mereka telah diubah.

Kebenaran

• compliance:read — menyenaraikan dan memuat turun semua laporan, melihat status rantaian, menyenaraikan/memuat turun artifak. Diberikan kepada Pentadbir dan Pengurus secara lalai; dalam ruang kerja yang dicipta sebelum Laporan Pematuhan wujud, peranan Pengurus mungkin belum memilikinya: tambahkan dalam Organisasi > Peranan.
• compliance:export — menjana PDF Jejak Audit dan artifak Snapshot Pengguna & Kebenaran. Diberikan kepada Pentadbir sahaja secara lalai.