Raporty zgodności (HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Part 11)

Raporty zgodności to funkcja planu Enterprise, która zamienia Twoje codzienne dane w FreeMaint w gotowe dla audytora pakiety dowodowe. Standardowo obejmuje pięć raportów PDF, łańcuch audytu wykrywający manipulacje przy każdej zmianie oraz automatyczną, conocną kontrolę tego łańcucha. Dostępne w /reports/compliance dla każdego, kto ma uprawnienie „compliance:read”, w planie Enterprise.

Pięć raportów PDF

• Zgodność konserwacji — realizacja PM w terminie a z opóźnieniem + status podpisów (domyślnie 90 dni, filtr „tylko podpisane”)
• Historia urządzenia — PDF z pełnym cyklem życia jednego zasobu: zlecenia pracy, odczyty liczników, ścieżka audytu (domyślnie 365 dni)
• Historia kalibracji / licznika — rejestr odczytów + ścieżka audytu edycji i unieważnień dla jednego licznika, w tym rekordy usunięte miękko
• Ścieżka audytu — filtrowany eksport dziennika audytu z hashem łańcucha dla każdego wiersza (limit 5000 wierszy; zawęź filtry, aby ograniczyć zakres)
• Migawka użytkowników i uprawnień — zapisany na dany moment artefakt każdego użytkownika + roli + uprawnienia, niezmienny po wygenerowaniu

Łańcuch audytu (21 CFR Part 11 §11.10(e))

Każdy wpis dziennika audytu jest powiązany z poprzednim łańcuchem skrótów SHA-256. Manipulacja przy dowolnym wierszu przerywa łańcuch u następnika PIERWSZEGO zmodyfikowanego wiersza. Możesz to sprawdzić w każdej chwili przyciskiem „Zweryfikuj łańcuch teraz” w /reports/compliance/audit-chain; FreeMaint sprawdza go też automatycznie co noc o 02:00 UTC. Jeśli nocna kontrola wykryje przerwanie, zapisuje wpis w dzienniku audytu („Codzienna kontrola łańcucha wykryła rozbieżność w wierszu nr …”), a każdy webhook lub kanał Slack / Teams subskrybujący zdarzenie compliance.chain_divergence otrzymuje alert. Najnowszy skrót kotwiczący łańcucha jest drukowany w nagłówku każdego wygenerowanego PDF jako widoczny dla audytorów znacznik nienaruszalności.

Podpisy elektroniczne inspekcji (21 CFR Part 11 §11.200)

Zakończenie inspekcji w planie Enterprise wymaga drugiego składnika uwierzytelnienia: użytkownik ponownie wpisuje hasło, aby wygenerować 5-minutowy token podpisu, a następnie kreśli podpis na polu do rysowania. Podpis jest zapisywany jako niezmienialny PNG wraz z adresem IP, user-agentem, rolą, opcjonalnym świadkiem i znacznikiem czasu serwera — i jest osadzany w PDF inspekcji przy każdym kolejnym pobraniu. Istniejące ścieżki podpisu dla zleceń pracy / Lockout / HSE (plan Business) pozostają bez zmian.

Migawki użytkowników i uprawnień

Migawki odzwierciedlają stan z konkretnej chwili i są niezmienialne. Po wygenerowaniu bajty PDF zostają zapisane przy danym wierszu — audytorzy mogą ponownie pobrać dokładnie ten sam PDF, który przeglądali kilka miesięcy wcześniej, nawet jeśli w międzyczasie dodano lub usunięto użytkowników albo zmieniono im role.

Uprawnienia

• compliance:read — przeglądanie i pobieranie wszystkich raportów, podgląd stanu łańcucha, przeglądanie i pobieranie artefaktów. Domyślnie nadane rolom Administrator i Menedżer; w przestrzeni roboczej utworzonej przed pojawieniem się Raportów zgodności rola Menedżer może go jeszcze nie mieć: dodaj je w Organizacja > Role.
• compliance:export — generowanie PDF ścieżki audytu i artefaktu migawki uprawnień użytkowników. Domyślnie tylko dla roli Administrator.