Relatórios de conformidade (HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Parte 11)

Os Relatórios de conformidade são uma funcionalidade Enterprise que transforma os seus dados diários do FreeMaint em dossiês de prova prontos para o auditor. Cinco relatórios em PDF, uma cadeia de auditoria à prova de adulteração em cada alteração e uma verificação automática noturna dessa cadeia vêm de série. Disponível em /reports/compliance para quem tenha a permissão «compliance:read», no plano Enterprise.

Os cinco relatórios em PDF

• Conformidade da manutenção — conclusão de MP a tempo vs com atraso + estado das assinaturas (90 dias por predefinição, filtro «só assinadas»)
• Histórico do equipamento — PDF do ciclo de vida completo de um ativo: ordens de trabalho, leituras de contadores, registo de auditoria (365 dias por predefinição)
• Histórico de calibração / contador — registo das leituras + registo de auditoria das edições/anulações de um contador, incluindo os registos eliminados de forma reversível
• Registo de auditoria — exportação filtrada do registo de auditoria com o hash da cadeia em cada linha (limitada a 5000 linhas; refine os filtros para a reduzir)
• Instantâneo de utilizadores e permissões — artefacto guardado, num dado momento, com cada utilizador + função + permissão, imutável depois de gerado

Cadeia de auditoria (21 CFR Parte 11 §11.10(e))

Cada entrada do registo de auditoria está ligada à anterior por uma cadeia de hashes SHA-256. Adulterar qualquer linha quebra a cadeia no sucessor da PRIMEIRA linha alterada. Pode verificá-la a qualquer momento com o botão «Verificar cadeia agora» em /reports/compliance/audit-chain; o FreeMaint também a verifica automaticamente todas as noites às 02:00 UTC. Se a verificação noturna encontrar uma quebra, escreve no seu registo de auditoria uma entrada que indica a linha onde a divergência foi detetada, e qualquer webhook ou canal Slack / Teams que tenha subscrito o evento compliance.chain_divergence recebe um alerta. O hash-âncora mais recente da cadeia é impresso no cabeçalho de cada PDF gerado como marca visível de integridade para os auditores.

Assinaturas eletrónicas de inspeção (21 CFR Parte 11 §11.200)

Concluir uma inspeção no Enterprise exige um segundo fator de autenticação: o utilizador volta a introduzir a palavra-passe para gerar um token de assinatura válido 5 minutos e depois desenha a assinatura numa área própria. A assinatura é guardada como PNG imutável com IP, agente do utilizador, função, testemunha opcional e marca temporal do servidor — e é incorporada no PDF da inspeção em cada nova transferência. Os fluxos de assinatura já existentes para ordens de trabalho, bloqueio e HSE (plano Business) não mudam.

Instantâneas de utilizadores e permissões

As instantâneas referem-se a um momento exato e são imutáveis. Depois de geradas, os bytes do PDF ficam guardados na linha — os auditores podem voltar a transferir exatamente o PDF que analisaram há meses, mesmo que entretanto tenham sido acrescentados ou removidos utilizadores ou alterados os seus perfis.

Permissões

• compliance:read — listar e transferir todos os relatórios, ver o estado da cadeia, listar/transferir artefactos. Atribuída por predefinição ao Administrador e ao Gestor; num espaço de trabalho criado antes da existência dos Relatórios de conformidade, a função Gestor pode ainda não a ter: adicione-a em Organização > Funções.
• compliance:export — gerar o PDF do registo de auditoria e o artefacto «Instantâneo de utilizadores e permissões». Atribuída por predefinição apenas ao Administrador.