臨床工学と施設管理をつなぐ、病院の設備管理・医療機器保全システム

病院の設備保全は、稼働率だけでなく監査の問題でもある

生体情報モニターが故障すれば手術が遅れることがあります。期日どおりに保守されなかったポンプは、治療の遅れにつながりかねません。病院の機器の故障は患者に直接影響します。だからこそ規制当局や認定機関の審査員は、機器が今日動いているかどうかではなく、予定どおりに保守・試験・校正されたこと、それを誰が行い、どんな結果だったのかという証拠を求めます。

その証拠を示すのは、履歴がバインダー、外部業者のサービスレポート、担当者のいないスプレッドシートに散らばっている状態では困難です。間隔の異なる数百台の機器、有効期限がばらばらの証明書、清潔区域・集中治療室・手術室での作業が重なれば、抜け漏れは避けられません。FreeMaint Research（2026年）によると、保全拠点の27.1%は予防保全をまったく記録しておらず、作業に占める予防保全の割合の中央値は22.5%です。

• 患者安全：使用できない人工呼吸器や除細動器は、単なるダウンタイムではなく臨床上のリスクです。
• トレーサビリティ：すべての点検、修理、校正に日付、技術者、結果が必要です。
• 台数：数百台の機器それぞれに、メーカー推奨の間隔と証明書があります。
• 重要区域：手術室、ICU、清潔区域での作業は、診療の予定に合わせて計画しなければなりません。

臨床工学部門と施設管理部門を同じシステムで

臨床工学部門は、画像診断装置、人工呼吸器、モニター、輸液ポンプ、透析装置、検体検査装置を担当します。施設管理部門は、発電機、医療ガスのアウトレット、手術室の空調、滅菌設備、給排水設備、エレベーターを担当します。どちらのチームも同じ監査担当者に説明責任を負うため、同じ台帳で管理するのが自然です。

機器を部署（循環器科、ICU、検査部、手術部、薬剤部）ごとに整理すれば、各部署は自分たちの機器を確認でき、中央のチームは建物をまたいで計画を立てられます。資産のステータスで、稼働中、劣化、停止、メンテナンス中の状態がわかります。機器を「停止」にするとダウンタイム期間が始まり、稼働率や平均故障間隔（MTBF）の数値に反映されます。Starterプラン以上では、各資産に番号、発行機関、有効期限付きの証明書を登録でき、期限の30日前、15日前、7日前にアラートが届きます。

校正が不合格になったとき：対応を最後まで完結させる

Businessプランでは、各校正記録に、すべての測定点の公称値、公差の上下限、調整前と調整後の測定値を保存します。判定は入力ではなく計算で決まるため、後から甘く書き換えることはできません。計器ごとに設定できる2つのオプション（初期設定はオフ）で、対応を完結させられます。記録に紐付いた是正の作業指示を作成するか、計器を使用停止にして隔離するかです。

Enterpriseプランでは、逆トレーサビリティにより、最後に合格した校正以降にその計器で行われた測定が一覧表示されるため、影響を受けた可能性のあるものを確認できます。不確かさと試験不確かさ比（TUR）は証明書に印刷され、承認時には署名者にパスワードの再入力を求めることもできます。

FreeMaintが行わないこと、そして規制との関係

FreeMaintが管理するのは機器であり、患者ではありません。病床管理や患者管理の機能はなく、病院情報システムとの連携もありません。また、電気安全試験器を制御することもありません。IEC 62353の定期試験の結果は点検として記録するか、試験器のレポートを資産に添付してください。作業指示には患者を特定できる情報を記載しないでください。

IEC 62353、EUの医療機器規則（MDR）、製造業者側のISO 13485、各国の医療機器管理に関するガイダンスといった枠組みが、病院が記録すべき内容を形づくっています。FreeMaintは、その記録を漏れなく、すぐに取り出せる状態に保つための手助けをします。認証ではなく、貴院の品質マネジメントシステムに代わるものでもありません。