Rapoarte de conformitate (HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Part 11)

Rapoartele de conformitate sunt o funcționalitate Enterprise care transformă datele de zi cu zi din FreeMaint în dosare de probe pregătite pentru auditori. Includ, în mod standard, cinci rapoarte PDF, un lanț de audit care evidențiază orice alterare, la fiecare modificare, și o verificare automată a acestui lanț în fiecare noapte. Sunt disponibile la /reports/compliance pentru oricine deține permisiunea compliance:read, în planul Enterprise.

Cele cinci rapoarte PDF

• Conformitatea mentenanței — finalizarea PM la timp față de cea întârziată + starea semnăturii (implicit 90 de zile, filtru „doar semnate”)
• Istoricul echipamentului — PDF cu întregul ciclu de viață al unui activ: ordine de lucru, citiri de contor, pistă de audit (implicit 365 de zile)
• Istoric calibrare / contor — jurnalul citirilor + pista de audit a modificărilor și anulărilor pentru un contor, inclusiv înregistrările șterse logic
• Pistă de audit — export filtrat al jurnalului de audit, cu hash de lanț pe fiecare rând (limitat la 5000 de rânduri; rafinați filtrele pentru a restrânge)
• Instantaneu de utilizatori și permisiuni — artefact salvat la un moment dat cu fiecare utilizator, rol și permisiune, imuabil după generare

Lanțul de audit (21 CFR Part 11 §11.10(e))

Fiecare intrare din jurnalul de audit este legată de cea anterioară printr-un lanț de amprente SHA-256. Modificarea oricărui rând rupe lanțul la succesorul PRIMULUI rând alterat. Îl puteți verifica oricând cu butonul „Verifică lanțul acum” din /reports/compliance/audit-chain; FreeMaint îl verifică și automat în fiecare noapte, la 02:00 UTC. Dacă verificarea de noapte găsește o ruptură, scrie o intrare în jurnalul de audit („Verificarea zilnică a lanțului a detectat o divergență la rândul nr. …”), iar orice webhook sau canal Slack / Teams pe care l-ați abonat la evenimentul compliance.chain_divergence primește o alertă. Ultima amprentă-ancoră a lanțului este tipărită în antetul fiecărui PDF generat, ca marcaj vizibil de detectare a alterărilor, pentru auditori.

Semnături electronice pentru inspecții (21 CFR Part 11 §11.200)

Finalizarea unei inspecții în planul Enterprise necesită o a doua componentă de autentificare: utilizatorul își reintroduce parola pentru a genera un token de semnare valabil 5 minute, apoi își desenează semnătura pe un panou de semnare. Semnătura este stocată ca fișier PNG imuabil, împreună cu adresa IP, user-agent, rolul, un martor opțional și marca temporală a serverului — și este inclusă în PDF-ul inspecției la fiecare descărcare ulterioară. Fluxurile de semnătură existente pentru ordine de lucru / Lockout / HSE (planul Business) rămân neschimbate.

Instantanee de utilizatori și permisiuni

Instantaneele sunt imuabile și corespund unui moment precis în timp. După generare, PDF-ul este păstrat în cache pe rândul respectiv — auditorii pot descărca din nou exact același PDF pe care l-au analizat cu luni în urmă, chiar dacă între timp au fost adăugați sau eliminați utilizatori ori li s-au schimbat rolurile.

Permisiuni

• compliance:read — listarea și descărcarea tuturor rapoartelor, vizualizarea stării lanțului, listarea/descărcarea artefactelor. Atribuită implicit rolurilor Administrator și Manager; într-un spațiu de lucru creat înainte de apariția Rapoartelor de conformitate, rolul Manager s-ar putea să nu o aibă încă: adăugați-o din Organizare > Roluri.
• compliance:export — generarea PDF-ului „Pistă de audit” și a artefactului „Instantaneu de utilizatori și permisiuni”. Atribuită implicit doar rolului Administrator.