合规报告(HIPAA / ISO / GMP / 21 CFR Part 11)

可直接提交审计的 PDF + 防篡改审计链 —— 面向受监管行业

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合规报告是 Enterprise 功能,可将您日常的 FreeMaint 数据转化为可直接提交审计的证据包。标准包含五份 PDF 报告、覆盖每次变更的防篡改审计链,以及每晚对该链的自动校验。在 Enterprise 方案中,任何拥有“compliance:read”权限的用户都可以从 /reports/compliance 访问。

五份 PDF 报告

  • 维护合规 — PM 按时与延迟完成情况 + 签名状态(默认 90 天,可筛选“仅已签名”)
  • 设备历史 — 单个资产的完整生命周期 PDF:工单、仪表读数、审计追踪(默认 365 天)
  • 校准 / 仪表历史 — 单个仪表的读数日志 + 编辑/作废审计追踪,包括软删除的记录
  • 审计追踪 — 经筛选的审计日志导出,每行附带链式哈希(上限 5000 行;请细化筛选条件以缩小范围)
  • 用户与权限快照 — 某一时间点所有用户 + 角色 + 权限的存档文件,生成后不可更改

审计链(21 CFR Part 11 §11.10(e))

每一条审计日志都通过 SHA-256 哈希链与上一条相连。任何一行被篡改,都会在第一处被改动行的后继处断链。您可以随时通过 /reports/compliance/audit-chain 页面上的“立即校验链”按钮进行检查;FreeMaint 也会在每晚 02:00 UTC 自动校验。如果夜间校验发现断链,系统会在您的审计日志中写入一条记录(“每日链校验在记录 #… 处检测到偏差”),所有订阅了 compliance.chain_divergence 事件的 webhook 或 Slack / Teams 频道都会收到告警。最新的链锚点哈希会打印在每份生成的 PDF 页首,作为审计人员可直接看到的防篡改标记。

检查电子签名(21 CFR Part 11 §11.200)

在 Enterprise 上完成一次检查需要第二重身份验证:用户重新输入密码以获取一个有效期 5 分钟的签名令牌,然后在签名板上手写签名。签名以不可变的 PNG 形式保存,同时记录 IP、user-agent、角色、可选的见证人以及服务端时间戳,并在每次重新下载检查 PDF 时嵌入其中。现有的工单 / 上锁挂牌 / HSE 签名流程(Business 层级)保持不变。

用户与权限快照

快照是某一时点的不可变记录。一经生成,PDF 的字节内容便缓存在该条记录上 —— 即使此后有用户被新增、删除或调整角色,审计人员仍可重新下载他们数月前审阅过的那份完全一致的 PDF。

权限

  • compliance:read — 列出并下载所有报告、查看哈希链状态、列出/下载存档文件。默认授予管理员和经理;在合规报告推出之前创建的工作区中,经理角色可能尚未拥有此权限:请在“组织 > 角色”中添加。
  • compliance:export — 生成审计追踪 PDF 和用户权限快照文件。默认仅授予管理员。

提示

链锚点会显示在每份生成的 PDF 页首。如果您正在准备监管检查,建议在审计开始前立即生成一份用户与权限快照 —— 缓存下来的 PDF 就是“某日谁拥有哪些访问权限”的不可变证据。

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